本报记者晏国文曹学平北京报道
日前，国家药监局药品审评中心（CDE）下发关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）意见的通知。在资本市场及行业中，该《指导原则》产生了深远的影响。
《指导原则》指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
7月19日，知名新药研发交流与分享平台同写意发起人程增江博士在接受《中国经营报》记者采访时指出，《指导原则》强调，药物研发以患者需求为核心，以临床价值为导向，让目前存在一定泡沫的新药研发，能够适当地冷静下来。这对于之前行业中部分存在的，为了开发而开发、为了申报而申报、为了在资本市场上市而开发的没有临床意义和价值的开发，起到了提醒、警示和调整的作用。监管层的这个提醒、警示和调整，对医药创新行业健康、良性、持久的发展，非常重要且很有必要。
抗肿瘤药研发靶点扎堆
7月11日，据医院李进教授在同写意主办的第三届全球前沿技术大会上的演讲报告统计，研发PD-1单抗和PD-L1单抗的药企多达87家，声称有PD-1单抗和PD-L1单抗的药企高达家以上。
除了PD-1/PD-L1，针对Claudin18.2靶点的研发同样非常扎堆。李进介绍说：“尽管胃癌和胰腺癌中仅有一小部分患者会出现Claudin18.2靶点，但目前，正在开发、已经拿到批准和正在准备申报的药企有15家之多。”
在演讲中，李进提示，较长时间以来我国新药研发领域热门靶点扎堆的现象应该引起大家的高度警惕。
对此问题，7月19日，程增江在接受记者采访时指出，现在大部分的新药都集中在抗肿瘤药领域，过度重复申报在抗肿瘤药领域表现得非常突出。近几年，新药研发领域过度重复扎堆的情况已经很明显了，尤其是在一些热门的靶点上，高度集中，过度重复，而且这种重复还有愈演愈烈的态势。
程增江说：“其实，很多行业有识之士已经认识到了行业存在的这些潜在风险。因为过于同质化的药是没有临床价值的，没有临床价值也就没有市场价值，没有市场价值也就没有投资价值。那么，照此发展下去，将来不知道哪一天，创新药投资泡沫可能就会破灭。一旦破灭，就会导致中国的创新药行业产生较大的损失。所以，让中国的创新药行业健康、良性、持久地发展，这是此次政府监管采取的办法。”
程增江介绍说，抗肿瘤药的研发创新，解决的是肿瘤患者生死的问题。抗肿瘤药领域的基础性研究已经到了一个爆发的阶段，肿瘤免疫治疗经过前些年的积累，在临床应用的开发上，有了比较大的突破。这个领域，已经汇聚了大量的资本、企业和人才。头部的抗肿瘤药企业都获得了较好的回报。目前，我国百分之六七十的新药研发企业集中在抗肿瘤药的创新研发上。
不过，由于抗肿瘤药物较为成熟的靶点是非常有限的，手段是同质化的，所以有限的靶点聚集了非常多的企业，赛道显得超级拥挤。
对于企业扎堆的问题，程增江认为，抗肿瘤药研发企业不能再盲目跟风，应更加理性，更具有预见性。
他认为：“企业要想清楚，基于临床价值，差异化地开发，不能随大流。随大流可能发生‘踩踏’、扎堆式的申报。抗肿瘤药企业需要自己去掂量自己是不是有独特的竞争优势、领先的技术和原始创新，做到差异化的研发。否则，做出的产品，第一没有临床价值，第二没有市场价值，很难获得市场回报。”
对于《指导原则》将对创新药行业产生的影响，东吴证券研报认为，目前《指导原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。
创新药上市门槛会越来越高
《指导原则》发布后，关于对照药的选择受到行业较多的
