简讯摘要
一、*策简讯
1、国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告。
2、国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》。
3、国家药监局药审中心关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。
二、药企动态
1、礼来9.6亿美元入局，RIPK1抑制剂再现重磅交易。
2、全球第二昂贵的基因治疗药物试验因两名患者患癌而被终止。
3、手握十几亿订单，昭衍新药港股上市在即。
4、恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议。
5、赛生药业将在港上市。
6、中国癌症早筛第一股诺辉健康上市，超倍超额认购，市值突破亿港元。
7、华东医药拿下重磅新药。
三、药品审批
1、FDA紧急授权君实与礼来的中和抗体联合治疗COVID-19。
2、宫颈癌Firstinclass抗体偶联药物申报上市。
3、FDA批准再生元fristinclass降脂药。
4、FDA批准首个化疗骨髓保护新药Trilaciclib。
5、心衰新药Entresto新适应证获批，覆盖人群扩大一倍。
6、膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评。
7、TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定！有望成为40年来首款葡萄膜黑色素瘤新疗法。
8、再生元/赛诺菲PD-1抑制剂斩获第二项适应症，治疗常见皮肤癌。
9、安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格，治疗非小细胞肺癌。
10、外用JAK抑制剂治疗湿疹，Incyte使用优先审评券递交新药申请。
11、信达生物/驯鹿医疗CAR-T疗法获CDE拟突破性疗法认定。
12、特瑞普利单抗第2个适应症获批，治疗鼻咽癌。
13、默沙东HIF-2α抑制剂临床申请获受理。
四、投融资
1、北京圆心科技有限公司完成由红杉中国等投资的E轮￥万融资。
2、北京昭衍新药研究中心股份有限公司完成由LakeBleuPrime等投资的Pre-IPO轮$万融资。
3、上海医药大健康云商股份有限公司完成由建投投资等投资的B轮￥万融资。
4、上海齐鲁锐格医药研发有限公司完成由礼来亚洲基金等投资的B轮$万融资。
5、武汉滨会生物科技股份有限公司完成由分享投资等投资的C轮￥万融资。
6、武汉纽福斯生物科技有限公司完成由国方资本等投资的B轮￥万融资。
7、上海药苑生物科技有限公司完成由百奥维达等投资的$万融资。
8、南京药捷安康生物科技有限公司完成由基石资本等投资的C+轮$万融资。
9、杭州先为达生物科技有限公司完成由济峰资本等投资的B轮￥2万融资。
10、四川至善唯新生物科技有限公司完成由正心谷资本等投资的A轮￥数亿融资。
11、苏州无双医疗设备有限公司完成由国投创合等投资的B轮￥数亿融资。
12、山东康盛医疗科技有限公司完成由同创伟业等投资的C轮￥数亿融资。
13、杭州优思达生物技术有限公司完成由东方富海等投资的￥数亿融资。
14、福贝生物科技（苏州）有限公司完成由高榕资本等投资的A+轮$万融资。
15、莫纳（苏州）生物科技有限公司完成由鲁信创投等投资的A轮￥近2亿融资。
16、济凡生物科技（北京）有限公司完成由红杉中国等投资的A轮￥1万融资。
17、北京德美联合医疗科技有限公司完成由鼎晖投资等投资的E轮￥1万融资。
18、北京长木谷医疗科技有限公司完成由元禾原点等投资的Pre-B轮￥万融资。
19、北京智因东方转化医学研究中心有限公司完成由本草资本等投资的B轮￥超亿融资。
20、中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司完成由高瓴创投等投资的A轮￥万融资。
21、北京卡替医疗技术有限公司完成由丰廪资本等投资的Pre-B轮￥万融资。
22、苏州良医汇网络科技有限公司完成由启明创投等投资的C轮￥万融资。
23、山东则正医药技术有限公司完成由晨兴创投投资的￥万融资。
24、嘉兴市艾科诺生物科技有限公司完成由创新工场投资的A2轮￥近亿融资。
25、格格医疗科技（上海）有限公司完成由宽平资本等投资的￥近亿融资。
26、引加（上海）生物医药科技有限公司完成由鼎晖投资等投资的天使轮￥数千万融资。
27、北京美柏医药生物技术发展有限公司完成由丹麓资本等投资的天使轮￥数千万融资。
28、丹望医疗科技（上海）有限公司完成由凯风创投等投资的天使轮￥数千万融资。
29、赛雷纳（中国）医疗科技有限公司完成由翰颐资本等投资的B轮￥数千万融资。
30、深圳麦普奇医疗科技有限公司完成由高科新浚等投资的B+轮￥数千万融资。
31、深圳市国康健康管理服务有限公司完成由生命资本投资的战略融资轮￥数千万融资。
32、北京缔佳医疗器械有限公司完成由中合欧普医疗健康基金投资的战略融资轮￥数千万融资。
33、创模生物科技（北京）有限公司完成由道彤投资等投资的￥数千万融资。
34、苏州翰尔西医疗器械开发有限公司完成由乾汇资本等投资的Pre-A轮￥万融资。
35、北京百奥智汇科技有限公司完成由软银中国资本等投资的A+轮融资。
五、医药科技
1、北京航空航天大学常凌乾团队开发出检测单细胞力学的纳米传感器。
2、上海中医药大学李琦团队等发现胰腺癌转移新机制，并提出靶向治疗新策略。
3、我国学者开发水凝胶缓释mRNA癌症疫苗，可持久预防治疗癌症。
4、南开大学刘林团队等揭示静息态肿瘤干细胞是癌症复发和耐药的根本原因。
5、5年后60%患者仍处于缓解期，CAR-T疗法长期疗效惊艳。
6、治疗早期乳腺癌，奥拉帕利3期临床试验提前达到优越性标准。简讯详情1*策简讯
1、2月18日，药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，自发布之日起施行。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品，对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。
2、国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》），自年5月1日起施行。《条例》明确了医疗保障基金使用监督管理原则，强化了基金使用相关主体职责，构建了系统的基金使用监督管理体制机制，加大了对违法行为的惩处力度，为切实加强医疗保障基金使用的监督管理，保障基金安全，提供了法律依据。
3、2月20日，药审中心发布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。本技术要求在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），目前已完成30个品种的药学研究技术要求。
序号
药品通用名称
剂型
1
氯化钠注射液
注射剂
2
葡萄糖注射液
注射剂
3
葡萄糖氯化钠注射液
注射剂
4
氯化钾注射液
注射剂
5
复方氯化钠注射液
注射剂
6
抗凝血用枸橼酸钠溶液
注射剂
7
乳酸钠林格注射液
注射剂
8
醋酸钠林格注射液
注射剂
9
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
注射剂
10
碳酸氢钠林格注射液
注射剂
11
碳酸氢钠注射液
注射剂
12
甘露醇注射液
注射剂
13
葡萄糖酸钙片
片剂
14
碳酸钙D3咀嚼片
片剂
15
碳酸钙D3片
片剂
16
碳酸钙咀嚼片
片剂
17
维生素B1片
片剂
18
维生素B2片
片剂
19
维生素C片
片剂
20
叶酸片（0.4mg）
片剂
21
碳酸氢钠片
片剂
22
硫酸氨基葡萄糖胶囊
胶囊剂
23
盐酸氨基葡萄糖胶囊
胶囊剂
24
盐酸氨基葡萄糖片
片剂
25
口服补液盐散（Ⅲ）
散剂
26
葡萄糖酸钙锌口服溶液
口服溶液
27
聚乙烯醇滴眼液
眼用制剂
28
氯化钠滴眼液
眼用制剂
29
羟糖甘滴眼液
眼用制剂
30
氧
气体
2药企动态
1、2月18日，礼来与RigelPharmaceuticals公司宣布签订一项全球独家许可和战略合作协议，共同开发和商业化受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）抑制剂R用于包括自体免疫和炎性疾病在内的所有适应症。Rigel还有一些脑渗透性更强的RIPK1抑制剂候选药物处于临床前研究阶段，这些项目在中枢神经疾病相关适应证上的临床开发和商业化由礼来独自负责。根据协议，礼来将向Rigel支付1.25亿美元预付款，未来还需支付总额8.35亿美元的潜在开发、监管和商业里程金，以及中等个位数至双位数的特许权使用费，具体比例由Rigel的临床开发投入确定。礼来将与Rigel将以约定比例投入共同开发R，礼来承担R的全球商业化推广成本，Rigel拥有在美国共同推广R的权利。R目前已经完成I期临床试验，并将在年开始II期临床试验。
2、总部位于美国的蓝鸟生物公司（bluebirdbio）已开发了用于治疗镰状细胞病的基因治疗药物LentiGlobin（也称Zynteglo）。2月17日，《Science》头条新闻发布了一条关于Zynteglo临床试验的负面消息。当两名参与临床试验的患者患上了白血病样癌症后，蓝鸟生物已经终止了对LentiGlobin基因治疗镰状细胞病的1/2和3期临床研究。该公司目前正在调查其用于传递治疗性基因的病*是否引起了癌症，但该消息使人们对这种疗法的风险重新产生了担忧。年5月，Zynteglo已获欧盟有条件批准。去年又被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗镰状细胞病的孤儿药资格。该药物价格为万美元，系全球第二昂贵的药物。
3、国内侧重于临床前药物安全性评价CRO公司昭衍新药年2月16日开始招股，预计将于2月26日挂牌上市。目前基石投资者有：清池资本、奥博资本、中国结构调整基金、CPEFund等等。-年，昭衍新药总收入从3.01亿元增至6.39亿元，复合增长率约45.68%；年前3季度，公司实现营业收入6.32亿元，同比增长83.48%。年1月19日，公司发布年业绩预告，预测年净利润3.03-3.22亿，同比增长69.86%-80.33%。
4、2月8日晚，恒瑞医药公告称，与璎黎药业签订战略合作协议，根据协议，恒瑞将得到璎黎药业在研的1类创新药抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib（简称YY-）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益，以用于治疗所有人类与动物疾病，包括但不限于血液瘤和实体瘤。同时，恒瑞医药还将对璎黎药业进行万美金股权投资，认购璎黎药业7,,股B系列优先股，每股价格2.56美元，交易完成后占璎黎药业总股本的6.67%。如果顺利交割，恒瑞医药还将按约定向上海璎黎提供1.29亿元的无息可转债借款。对于璎黎药业而言，这是继2月3日对外公布完成万美元融资之后又一个喜讯。
5、港交所网站最新显示，赛生药业的IPO申请已通过港交所聆讯。据悉，此次募集的资金将主要用于收购或授权引入新候选药，以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。赛生制药公司是一家以中国为中心的盈利创收的专业制药公司，拥有商业业务和治疗肿瘤、传染性疾病和心血管、泌尿、呼吸、及中枢神经系统紊乱的各种产品。公司已上市产品丰富，通过与诺华、辉瑞、百特等跨国药企的合作，帮助其产品在中国的商业化推广。
6、2月18日，诺辉健康正式在香港联交所挂牌上市，股票代码为.HK，高盛和瑞银为联席保荐人。此次诺辉健康公开发售获超额认购倍，全球发行7,.8万股，国际发售与香港公开发售价最终为每股26.66港元，若不行使超额配股权，全球发售募集资金净额约为20.42亿港元。当日开盘价为76港元，比招股价26.66港元大幅高出1.85倍。截止发稿，该公司市值突破亿港元。据招股书显示，诺辉健康成立于年，是中国结直肠癌筛查市场的先行者，专注于设计、开发癌症筛查测试及将其商业化。在IPO之前，诺辉健康完成了7轮融资，募集资金近3亿美元。
7、2月18日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东与美国一家临床阶段的生物制药公司ProventionBio达成独家临床开发及商业化协议。中美华东获得ProventionBio在研产品——双特异性抗体PRV-两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究)，在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。值得注意的是，中美华东与ProventionBio此次达成的合作协议，涉及金额高达12亿人民币。双方协议总金额由首付款、研发和生产支持经费、注册和销售里程碑及净销售额提成费组成。
3药品审批
1、2月10日，FDA紧急授权在研中和抗体药物etesevimab（JS或LY-CoV）mg和bamlanivimab（LY-CoV）mg双抗体疗法用于治疗伴有进展为重度新型冠状病*肺炎（COVID-19）和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。
2、2月10日，Genmab/Seagen宣布向FDA提交靶向组织因子（tissuefactor，TF）的抗体偶联药物tisotumabvedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。
3、2月11日，再生元（Regeneron）宣布FDA批准Evkeeza(evinacumab)上市，作为其他降脂药物的辅助疗法用于治疗成人和12岁以上儿科纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。新闻稿指出，Evkeeza是FDA批准的第一款结合并阻断血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）功能的靶向疗法。
接受Evkeeza治疗的患者LDL-C水平显著降低
4、2月12日，G1Therapeutics宣布FDA批准Cosela（Trilaciclib）注射液上市，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。Trilaciclib曾被FDA授予突破性疗法资格，是全球首个也是唯一一个化疗开始前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。年6月，G1公司与勃林格殷格翰签订了合作协议，在美国等市场销售Trilaciclib。8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，先声和G1Therapeutics联合申报的Trilaciclib用于高骨髓*性化疗方案的实体瘤相关临床试验申请已于今年1月获得批准。
5、2月16日，诺华宣布FDA批准Entresto（沙库巴曲缬沙坦）更新标签：用于降低成人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险，对于左心室射血分数低于正常值的心衰患者，Entresto同样具有明显的治疗获益。也就是说Entresto被FDA批准扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者，成为为首款治疗HFpEF的药物。年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者，Entresto也是迄今为止首个获批用于治疗两种主要类型慢性心衰的药物。
6、2月16日，SesenBio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumabmonatox）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是年8月18日。
Vicinium作用机制
7、2月19日，英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentafusp（IMCgp）突破性疗法资格，用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。
8、近日，再生元公司（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）公司联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。
Libtayo的2期临床试验主要疗效结果
9、近日，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA已授予该公司的KRASG12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。
sotorasib分子式
10、近日，Incyte公司宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请（NDA）并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD），它是湿疹的一种类型。
芦可替尼乳膏在两项3期临床试验中的主要终点结果
11、2月9日，信达生物和南京驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（IBI-）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的适应症被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。
12、2月19日，国家药监局
