药明康德/报道
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试验药物：BBI-试验适应症：转移性胰腺导管腺癌
首次公示：-09-04试验通俗题目：BBI-联合化疗药物治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究试验专业题目：评价BBI-联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验目的：比较BBI-联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法）（Arm1）与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法）（Arm2）治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）总生存期（OS）的差异
目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国人；
入选标准：
1签署知情同意书2经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺导管腺癌患者3未曾接受过用以治疗转移性PDAC的化疗或任何研究用药物4研究者认为该患者适合使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨进行治疗5按照RECIST1.1标准，患者具有至少一处通过CT扫描可评估的转移性肿瘤6随机化前14天之内的ECOG体能状态评分须为0或17预计生存期须＞12周8年龄须≥18周岁9育龄女性和男性必须同意在研究期间以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨末次给药后一定时间内（女性及男性患者均为天）内采用充分有效的避孕措施10随机化前5天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25IU/L或其他同等当量的HCG11随机化前14天内，患者满足基线期血液学指标12随机化前14天内，患者满足基线期血生化水平13患者须有适当的营养状态，即体重指数BMI≥18kg/m^2，体重＞40kg，血清白蛋白≥3g/dL14须在随机化前14天内完成基线实验室检查的评估15需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少7天完成胆道支架植入16患者疼痛症状必须稳定17对于有既往肿瘤组织的患者，须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究，18患者须同意提供一份血液样本用于可能进行的具体的生物标志物关联性研究19患者须易于接受治疗及参加随访20随机化至Arm1的患者应于2个自然日内开始接受方案治疗21患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性临床试验
排除标准：
1无发生转移证据的患者以及切除原发病灶手术后局部复发者2随机化前72小时内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降3随机化前72小时内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上4随机化前72小时内，患者体重相比基线期下降10%及以上5患者既往接受过任何针对PDAC的化疗、生物治疗或研究性治疗6随机化前4周内接受过重大手术的患者7任何已知的脑转移或柔脑膜转移者，无论是否接受治疗，须排除8患者有临床意义的腹水9妊娠期或哺乳期女性。在BBI-治疗期间及末次给药后4周内或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗期间或末次给药天内，女性不得哺乳10研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调疾病11不能或不愿每日吞服BBI-胶囊的患者12患有不可控并发疾病13已知的患者对吉西他滨、紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合试验组和对照组研究药物的药品说明书（SmPC）或处方信息的禁忌或特殊警告以及注意事项部分所列的任何事件14基线期感觉神经病变≥2级15线期不可控的慢性腹泻≥2级16患者正在接受华法林治疗17患有活动性的不可控的细菌、病*或真菌感染且需进行全身治疗18患者有其他恶性肿瘤病史19患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病20任何不能依从方案的任何情况
医院和研究者：
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1中国医院秦叔逵中国江苏南京2医院陈嘉中国江苏南京3医院陶敏中国江苏南京4浙江大学医院潘宏铭中国浙江杭州5医院应杰儿中国浙江杭州6医院方维佳中国浙江杭州7医院袁瑛中国浙江杭州8安徽医院顾康生中国安徽合肥9安徽医院陈振东中国安徽合肥10医院李进中国上海上海11医院虞先濬中国上海上海12医院刘天舒中国上海上海13医院傅德良中国上海上海14上海交通大医院王理伟中国上海上海15医院沈琳中国北京北京16医院白春梅中国北京北京17中医院杨林中国北京北京18中国人民解放*第医院徐建明中国北京北京19医院戴广海中国北京北京20天津医院郝继辉中国天津天津21福建医院林小燕中国福建福州22医院马冬中国广东广州23医院王宁菊中国宁夏银川24西安医院李恩孝中国陕西西安25哈尔滨医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨26吉医院李薇中国吉林吉林27医院程颖中国吉林吉林28中国医院刘云鹏中国辽宁沈阳29医院熊建萍中国江西南昌30医院罗素霞中国河南郑州31华中科技大学同医院张涛中国湖北武汉32BlacktownHospitalGopalVishal澳大利亚BlacktownBlacktown33CabriniHealthShapiroJeremy澳大利亚MelbourneMalvern34AntwerpUniversityHopsitalPeetersMarc比利时AntwerpenEdegem35UniversityofAlbertaCrossCancerInstituteEasawJacob加拿大EdmontonAlbertaEdmontonAlberta36DrEverettChalmersRegionalHospitalRazaSaleem加拿大FrederictonFredericton37CentredeLutteContreleCancerSarabiMatthieu法国LyonLyon38PoitiersUniversityHospitalTougeronDavid法国ViennePoitiers39FondazionePoliambulanzaZaniboniAlberto意大利BresciaBrescia40IRCCSOspedaleSanRaffaeleGianniLuca意大利MilanoMilano41MayuriAoyamaYasunariSakamoto日本TokyoTokyo42AyakoMochizukiUenoMakoto日本shikanagawaYokohamashi43SeoulNationalUniversityHospitalOhDo-Youn韩国SeoulTeugbyeolsSeoul44KoreaUniversityGuroHospitalKimJunSuk韩国SeoulTeugbyeolsSeoul45AcademischMedischCentrumWilminkHanneke荷兰AmsterdamAmsterdam46UniversityMedicalCenterUtrechtHajMohammadNadia荷兰UtrechtUtrecht47YaroslavlRegionalOncologyDispensaryCheporovSergey俄罗斯YaroslavYaroslav48BelindaPohYengWoonChangAlex新加坡SingaporeSingapore49HospitalUniversitarioPuertadeHierroRuizAna西班牙MadridMadrid50DanburyHospitalFrankRichard美国ConnecticutDanbury51ParkviewPhysicianGroupPPGStarodubAlexander美国IndianaFortWayne
申办单位：1.美国波士顿生物技术公司BostonBiomedical,Inc.；2.PharmaceuticsInternational,Inc.PharmaceuticsInternational,Inc.；3.北京强新生物科技有限公司
登记号：CTR0651
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